专访金杜律师、国家药监局法律顾问黄建雯：医药反腐新常态，行业当前最大合规风险在哪？

21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道 随着全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议的召开，一场针对医药行业全领域、全链条、全覆盖的反腐风暴已然拉开序幕。由于此次集中整治明确指向医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，医药企业因此成为反腐的“风暴眼”。

特别是在中央纪委国家监委召开动员会后，连日来各地密集展开部署，如北京、上海、广东、江苏、山东、陕西、山西、海南等省份接连发文或召开会议，部署开展纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风的相关行动，部分地方甚至直接公开了举报电话。从目前的反腐力度和治理思路来看，完善多部门协同监管机制，做实做细日常监督，推动监管体系全领域、全链条、全覆盖将成常态化、制度化。

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那么，此次医药领域腐败问题集中整治，将对行业带来哪些长期影响？当前医药企业和医疗机构在合规体系建设上还存在哪些问题？又该如何推动整个行业建立系统性合规体系？带着这些问题，21世纪经济报道记者专访了金杜律师事务所医药医疗板块负责人、国家药监局法律顾问黄建雯，围绕今年医药反腐工作的热点问题进行解读。

《21世纪》：此次国家集中整治医药领域腐败问题，从您所在的行业来看，将对医药行业带来哪些影响？

黄建雯：今年以来，国家持续加强对医药领域腐败问题的打击和整治力度，特别是此次全国医药领域腐败问题集中整治工作的全面展开，行业内各相关主体，无论是企业还是医院，都将面对反腐的新形势和新常态。可以从以下两个方面来理解和认识反腐新形势和新常态对医药行业的影响：

一方面，随着监管层面的整治力度不断加强并持续保持高压态势，行业内腐败行为发生的频次将会得到遏制，行业生态将持续得到净化；另一方面，严监管的外部环境也会倒逼行业主体主动开展自律自查，特别是对于医药企业来说，不断建立完善与自身相适应的合规管理体系将变得愈发重要关键。可以预见的是，在反腐新常态下，谁能打赢“合规之战”，谁就将占据竞争的优势和主动权，“合规创造价值”正在逐渐成为一项重要的行业共识。

《21世纪》：当前我国医药行业不合规问题主要集中在哪些环节和方向？

黄建雯：“合规”是一个存在于医药行业全流程、全产业链中的系统性命题。从制度规则上看，我国已对药品、医疗器械等医药产品领域以及诊疗服务领域建立起了完善的法规体系。以药品为例，从早期的研发、临床，到获批后的生产、销售，药品全生命周期的各个环节都存在严格的法律合规要求。

在医药行业全产业链的合规问题中，尤以医药流通环节的商业贿赂问题（也就是腐败问题）最为突出，主要集中表现为各种形式的“带金销售”屡禁不止。今年5月，国家卫健委等14部门联合印发的2023年《纠正医药购销领域和医疗服务不正之风工作要点》中，仍然把各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施“带金销售”，给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等问题，以及科室以及院内招采管理等部门人员，利用执业便利或职业身份，假借学术活动名义，收受“红包”、回扣等问题，作为重点打击对象。

《21世纪》：医药企业和医院在合规体系建设上还面临哪些不足？

黄建雯：近年来，合规管理、合规体系建设的热度持续提升。一方面原因是因为外部监管环境的要求，但更多的原因还是在于企业等市场主体自身存在迫切的合规治理需要。需要注意的是，合规体系建设是一项复杂的系统工程，需要实现组织体系、制度体系以及风险识别处置体系的有机整合，发挥合力，才能真正实现企业合规治理的有力作用。但是实践中存在很多市场主体出于成本、时间等诸多因素的限制和考量，虽然建立了合规体系，但是只留于形式，制定的合规管理制度，设置的合规岗位和合规管理流程无法真正有效运转，或是建立的合规体系并不能真正很好地覆盖合规风险点，无法实现有效的合规管理。

合规体系的建设需要“有的放矢”。通常来说，为了搭建和设计切实有效的管控措施，前期对业务流程合规风险的全面调查、摸排是非常必要的。通过前期的调查和摸排，发现每个主体自身业务开展过程中真正存在的合规风险点，并围绕合规风险点制定相应的管控措施和管控工具体系，才能避免合规体系建设仅留于形式，使合规体系真正发挥作用。

《21世纪》：在当前的反腐风暴背景下，未来企业和医院合规建设的主要着力点在哪？

黄建雯：面对当前“全领域、全链条、全覆盖”的系统化反腐败整治行动，企业和医院的合规重点仍在于腐败问题最为凸显的医药产品购销领域。

对于企业而言，一方面，需要注重医药流通环节的企业内部合规管理。这里的内部合规管理应该包含两个层面的内容：首先是从宏观层面出发的合规管理体系建设，需要打造有针对性的、能够切实有效防范和化解医药产品营销合规风险的合规管理体系，并且确保将医药产品营销业务的开展全过程纳入到合规管理体系中来，确保每一笔业务开展的事前、事中、事后都能受到合规管理体系的有效管控；另一方面，除了打造合规管理体系之外，对于每一个合同的签订、每一项合作的开展，都应做好case by case的合规评估和法律审查，有必要的情况下，可以引入外部律师、外部合规专家的力量进行协助。另一方面，医药企业除了需要注重内部合规管理外，还需要加强对外部合作伙伴（经销商、CSO等）的合规监管，建立合作伙伴评估机制和黑名单机制，遴选出信用良好、无不良记录的合作伙伴，避免因合作伙伴的违法违规问题对企业造成不利影响。

对于医院而言，同样应当注重医药产品采购环节的合规管理。一方面，完善合规管理体系，特别是采购环节，遵守政府采购、招投标、集中采购等相关法律法规和政策要求，制定和完善招采流程制度并严格遵照程序执行；另一方面，从日常培训教育、制定奖惩制度等多方面入手，加强对医院内部人员上到领导干部、下到科室医生的合规管理和医院合规文化建设，严查严打医务人员收受贿赂的行为。

《21世纪》：随着医药分家、医代备案制、带量采购、医保谈判等一系列医改新政深入推进，国家反腐持续发力，为何医药行业的不合规问题仍然严重？这背后的主要问题出在哪？

黄建雯：我国医药行业腐败问题由来已久，造成腐败问题长期以来难以彻底根除的原因是复杂多元的，这其中既有行业自身存在的市场竞争原因，也有监管与执法方面的原因。

一方面，是创新能力和市场竞争方面的原因。国内医药市场的竞争异常激烈，相较于真正具有不可替代性的创新医药产品而言，仿制药、一般医用耗材等领域的市场高度饱和，同质化竞争严重。不同企业不同品牌的同类产品之间区别不大，医药企业难以单纯凭借产品的疗效征服市场，往往只能“另辟蹊径”，通过各种形式的利益输送打通进院的关节，以实现抢占市场份额的目的；

另一方面，是监管落地和执法方面的原因。近年来，国家不断深化医药卫生体制改革，探索出台了一系列科学有效的制度政策，这些改革政策已经取得了良好的效果。但是需要注意到，深改、纠风不是一朝一夕、一蹴而就的事情，必须建立长效机制，久久为功。同时，在执法层面，此前我国对医药行业腐败的执法活动偏向于重点关注医疗机构和医务人员等受贿主体，没有真正实现“行贿受贿一起查”的执法全覆盖。因此，本次集中整治工作提出了“全领域、全链条、全覆盖”的要求，这将极大提升执法行动的开展效果。

《21世纪》：药企、医院该如何构建覆盖全链条的合规体系？

黄建雯：药企应当构建覆盖药品全生命周期的合规体系，包括药物研发、临床试验、药品注册、药品生产、药品使用、药品流通等不同环节。而在此次反腐集中治理重点针对的市场流通领域，药企还应当建立健全药品营销合规体系：一是在公司层面设立合规管理机构，统管营销合规的管理工作；二是建立合规风险评估机制，及时准确评估营销行为可能存在的合规风险；三是建立具体且具有可操作性的合规管理规程，保证营销行为的合规性；四是自建或委托专业第三方机构建设合规监管机制，监督营销合规管理工作；五是定期开展合规培训，提高营销人员的合规营销技能；六是打造合规文化、树立合规理念，培育营销合规的良好氛围。

医院同样应当构建覆盖全链条的合规管理体系，包括：一是在医院层面设立合规管理机构或合规管理部门，统管医院的合规管理工作；二是建立风险评估管控机制，全面发现并及时评估医院相关业务活动中可能存在的合规风险；三是建立覆盖合规风险领域的合规管理规程与程序，保证医院业务活动的全面合规；四是自建或委托第三方机构建设合规监管机制，监督医院的合规管理工作；五是定期开展合规培训，提高医院工作人员的合规意识；六、打造合规文化，在全院树立合规理念。

《21世纪》：从国家监管角度来看，除了多部门联动集中整治，还需要完善哪些监管机制体制，推动全方位监管落地？

黄建雯：首先，建立健全跨部门的协同监管机制。我国医药领域的监管机关包括卫健委、医保局、市监局等多个机关，多部门间应建立健全协同监管机制，建立覆盖药品生产、药品流通、市场推广、医保准入、医疗服务、医保支付等全链条监管体系。

其次，深化药品的医保准入与集中采购制度改革。通过在医保及招采目录中纳入更多符合条件的药品，在保障药品可及性的同时进一步挤压药品价格水分，消除药企在市场推广中的腐败空间。

再者，优化完善医药领域的反腐败执法机制。为进一步提升医药领域反腐败执法成效，执法部门可制定并定期更新医药领域不合规行为清单、积极探索诸如提高内部举报人奖励机制在内的腐败案件发现机制、加强监管执法行为的信息化水平等。

此外，推动并监督医药企业建立健全合规管理体系。医药领域的监管机关应全方位强化医药企业的法律意识和法制观念，主动指导并推动全部医药企业建立健全合规管理体系，重点完善企业内部的反腐败内控机制，并持续监管医药企业的合规管理体系建设。

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